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苏州坪林环保净化工程有限公司 可能导致严重健康后果 箭牌国际召回两款放置于主动脉内的产品
发布日期：2024-05-25 10:09 点击次数：203
据国家药监局官网5月20日消息，箭牌国际公司ArrowInternationalLLC主动召回主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件。（商品名：主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit；主动脉内球囊反搏导管Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit）。
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告称，由于极少数产品存在主动脉内球囊充气时无法完全充盈、球囊内中心腔断裂等问题，箭牌国际公司ArrowInternationalLLC对其生产的主动脉内球囊反搏导管（国械注进20153033791）、主动脉内球囊反搏导管及附件（国械注进20153032353）主动召回。
《医疗器械召回事件报告表》显示，因为FlexTip装配出现问题，极少数产品可能出现球囊过度包裹，导致下列情况出现：主动脉内球囊充气时无法完全充盈;球囊内中心腔损坏或断裂;氨气通路中的氨气损失或出现血液。
上述三种的临床情况未及时发现和纠正，可能会导致严重的健康后果。可能造成的后果包括由主动脉内球囊反搏泵(IABP)治疗提供的血流动力学支持减少或丧失，这种情况下需要立即更换导管，导致IABP治疗延迟或暂时中断。出现上述情况后如果不及时千预(更换导管)，可能导致血流动力学或缺血性并发症(包括死亡)的风险增加。
据悉苏州坪林环保净化工程有限公司，上述产品销售地区涉及全球，其中涉及产品在中国的销售数量为16537个，召回级别为一级。按照《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，我国医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。
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